Aufgaben
- CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien
- Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird
- Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
- Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden
- Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.
Profil
- Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
- Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
- Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
- Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
- Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
- Fliessende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
- Nice to have: Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld
Benefits
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
